Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure

Los ensayos clínicos se apoyan en tres documentos que concentran información científica, operativa y de seguridad — y que se actualizan durante el desarrollo del estudio, generando nuevas versiones y modificaciones que hay que gestionar de forma controlada.

Los 3 documentos core

• CTP / Protocolo: define cómo se realizará el ensayo, no solo desde lo operativo sino estructuralmente. Incluye qué es una enmienda al protocolo y su flujo de cambio formal.
• ICF (Informed Consent Form): comunica al participante la información necesaria para decidir, en lenguaje adaptado. Incluye la gestión de enmiendas en el ICF y el proceso de re-consentimiento.
• Investigator's Brochure: reúne la información relevante de seguridad conocida sobre el producto para el investigador, y cómo se actualiza frente a nuevos datos.

Cierra con un resumen integrador: mismo estudio, nueva información, nuevas versiones — y cómo se relacionan los tres documentos entre sí (qué documento impacta según el tipo de cambio, control de versiones y trazabilidad).

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