{"product_id":"enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado","title":"Enmienda: Cambios en el Protocolo y el Consentimiento Informado","description":"\u003cp\u003eDocumentación científica y regulatoria de alto nivel para comprender, evaluar y gestionar los cambios en el protocolo y el consentimiento informado en investigación clínica — alineada con GCP \/ ICH Guidelines.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué vas a encontrar\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eQué es una enmienda y su flujo controlado de cambio: protocolo → cambio formal → nueva versión → evaluación → implementación.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePor qué se modifica un protocolo: seguridad, ciencia, operación y diseño — con ejemplos concretos de cada caso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eEnmienda vs. Protocol Deviation\u003c\/strong\u003e: la diferencia crítica entre un cambio formal y prospectivo y un apartamiento no planificado.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLos 7 pasos del ciclo de vida de una enmienda: cambio, evaluación, aprobación, nueva versión, distribución, training y ejecución.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCuándo una enmienda impacta el Consentimiento Informado, y los 5 pasos del re-consentimiento (informar, comprender, preguntar, decidir, documentar).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMapa de todas las piezas que puede mover una enmienda: ICF, IRB\/IEC, Autoridad Regulatoria, PI y equipo del site, training, sistemas (eCRF\/IWRS), documentación (TMF\/ISF) y seguridad de participantes.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con 5 ideas clave para llevarte y aplicar directamente en tu día a día operativo.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360461124,"sku":"REG-ENMIENDA-PROTOCOLO-ICF","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado.png?v=1790017442","url":"https:\/\/researchpragma.com\/products\/enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado","provider":"Pragma Research ","version":"1.0","type":"link"}