{"product_id":"documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure","title":"Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure","description":"\u003cp\u003eLos ensayos clínicos se apoyan en tres documentos que concentran información científica, operativa y de seguridad — y que se actualizan durante el desarrollo del estudio, generando nuevas versiones y modificaciones que hay que gestionar de forma controlada.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eLos 3 documentos core\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCTP \/ Protocolo\u003c\/strong\u003e: define cómo se realizará el ensayo, no solo desde lo operativo sino estructuralmente. Incluye qué es una enmienda al protocolo y su flujo de cambio formal.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eICF (Informed Consent Form)\u003c\/strong\u003e: comunica al participante la información necesaria para decidir, en lenguaje adaptado. Incluye la gestión de enmiendas en el ICF y el proceso de re-consentimiento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eInvestigator's Brochure\u003c\/strong\u003e: reúne la información relevante de seguridad conocida sobre el producto para el investigador, y cómo se actualiza frente a nuevos datos.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con un resumen integrador: mismo estudio, nueva información, nuevas versiones — y cómo se relacionan los tres documentos entre sí (qué documento impacta según el tipo de cambio, control de versiones y trazabilidad).\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360198980,"sku":"REG-DOCS-CORE-MOLECULA","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure.png?v=1790017403","url":"https:\/\/researchpragma.com\/products\/documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure","provider":"Pragma Research ","version":"1.0","type":"link"}