{"title":"Regulatorio","description":"Recursos descargables sobre asuntos regulatorios en investigación clínica LATAM.","products":[{"product_id":"documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure","title":"Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure","description":"\u003cp\u003eLos ensayos clínicos se apoyan en tres documentos que concentran información científica, operativa y de seguridad — y que se actualizan durante el desarrollo del estudio, generando nuevas versiones y modificaciones que hay que gestionar de forma controlada.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eLos 3 documentos core\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCTP \/ Protocolo\u003c\/strong\u003e: define cómo se realizará el ensayo, no solo desde lo operativo sino estructuralmente. Incluye qué es una enmienda al protocolo y su flujo de cambio formal.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eICF (Informed Consent Form)\u003c\/strong\u003e: comunica al participante la información necesaria para decidir, en lenguaje adaptado. Incluye la gestión de enmiendas en el ICF y el proceso de re-consentimiento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eInvestigator's Brochure\u003c\/strong\u003e: reúne la información relevante de seguridad conocida sobre el producto para el investigador, y cómo se actualiza frente a nuevos datos.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con un resumen integrador: mismo estudio, nueva información, nuevas versiones — y cómo se relacionan los tres documentos entre sí (qué documento impacta según el tipo de cambio, control de versiones y trazabilidad).\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360198980,"sku":"REG-DOCS-CORE-MOLECULA","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure.png?v=1790017403"},{"product_id":"enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado","title":"Enmienda: Cambios en el Protocolo y el Consentimiento Informado","description":"\u003cp\u003eDocumentación científica y regulatoria de alto nivel para comprender, evaluar y gestionar los cambios en el protocolo y el consentimiento informado en investigación clínica — alineada con GCP \/ ICH Guidelines.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué vas a encontrar\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eQué es una enmienda y su flujo controlado de cambio: protocolo → cambio formal → nueva versión → evaluación → implementación.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePor qué se modifica un protocolo: seguridad, ciencia, operación y diseño — con ejemplos concretos de cada caso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eEnmienda vs. Protocol Deviation\u003c\/strong\u003e: la diferencia crítica entre un cambio formal y prospectivo y un apartamiento no planificado.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLos 7 pasos del ciclo de vida de una enmienda: cambio, evaluación, aprobación, nueva versión, distribución, training y ejecución.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCuándo una enmienda impacta el Consentimiento Informado, y los 5 pasos del re-consentimiento (informar, comprender, preguntar, decidir, documentar).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMapa de todas las piezas que puede mover una enmienda: ICF, IRB\/IEC, Autoridad Regulatoria, PI y equipo del site, training, sistemas (eCRF\/IWRS), documentación (TMF\/ISF) y seguridad de participantes.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con 5 ideas clave para llevarte y aplicar directamente en tu día a día operativo.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360461124,"sku":"REG-ENMIENDA-PROTOCOLO-ICF","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado.png?v=1790017442"},{"product_id":"pack-regulatorio-documentos-core-enmienda","title":"Pack Regulatorio: Documentos Core + Enmienda","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eLos 2 productos estrella de Regulatorio, juntos, con descuento.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIncluye \"Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure\" y \"Enmienda: Cambios en el Protocolo y el Consentimiento Informado\" — la base documental y su gestión de cambios, en un solo pack.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003e2 PDFs descargables · Precio especial por pack.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research ","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57243373175108,"sku":null,"price":16.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/pack-regulatorio-documentos-core-enmienda.png?v=1790017533"},{"product_id":"bundle-regulatorio-documentos-vivos-vocabulario","title":"Bundle Regulatorio: Documentos Vivos + Vocabulario","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEl pack estrella de Documentos Vivos, completo, con descuento.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIncluye \"Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure\" + \"Fichas de Vocabulario del Circuito Regulatorio (Pack de 11)\" + \"Poster: Acuse de Recibo (AoR) vs. Aprobación\" + \"Diagrama de Flujo: Del Submission al Release\": la base documental del estudio, el vocabulario completo del circuito regulatorio, y los dos recursos visuales que despejan la confusión más común entre recepción, aprobación y release.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003e1 PDF de documentos core + 1 PDF de fichas + 2 PDFs de posters\/diagramas · Precio especial por pack.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57243391263044,"sku":null,"price":27.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/bundle-regulatorio-documentos-vivos-vocabulario.png?v=1790017800"},{"product_id":"bundle-regulatorio-enmienda-de-protocolo-completa","title":"Bundle Regulatorio: Enmienda de Protocolo Completa","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003eEl kit completo de gestión de enmiendas, con descuento.\u003c\/strong\u003e\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eIncluye \"Enmienda: Cambios en el Protocolo y el Consentimiento Informado\" + \"Poster: Ciclo de Vida de una Enmienda\" + \"Roadmap: De la Enmienda al Release en el Site\" + \"Matriz de Versionado: Protocolo \/ ICF \/ IB\": desde qué dispara una enmienda hasta su implementación efectiva en el site, con el tracker que asegura que nunca se mezclen versiones de protocolo, ICF o IB.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003e1 PDF de enmienda + 2 PDFs de posters\/roadmap + 1 Excel de versionado · Precio especial por pack.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":57243391295812,"sku":null,"price":27.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/bundle-regulatorio-enmienda-de-protocolo-completa_b7638420-0b07-4387-a228-23c19f1e437c.png?v=1790017844"}],"url":"https:\/\/researchpragma.com\/collections\/regulatorio.oembed","provider":"Pragma Research ","version":"1.0","type":"link"}