{"title":"Productos digitales","description":null,"products":[{"product_id":"ciclo-de-vida-del-site-pack-de-6-fichas","title":"Ciclo de Vida del Site — Pack de 6 Fichas","description":"\u003cp\u003e\u003cstrong\u003e6 fichas tipo credencial\u003c\/strong\u003e con las visitas y milestones que atraviesa un centro de investigación, desde la feasibility hasta el close-out: qué se revisa en cada una, quién participa, y mito vs. realidad.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003ePensado para CRAs, CTMs y equipos de site que necesitan tener claro el \"para qué\" de cada visita, no solo el checklist.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eLas 6 credenciales del pack\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eFEA — Feasibility\u003c\/strong\u003e (Start-up): evalúa si un centro tiene realmente las condiciones para el protocolo, antes de seleccionarlo.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSQV — Site Qualification Visit\u003c\/strong\u003e (Start-up): visita de un CRA senior que confirma en profundidad si el site puede ejecutar el estudio.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSIV — Site Initiation Visit\u003c\/strong\u003e (Start-up): prepara formalmente al equipo del site antes del primer paciente.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSMV — Site Monitoring Visit\u003c\/strong\u003e (Ongoing): confirma que el centro sigue el protocolo, las GCP y la normativa aplicable.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eAMD — Protocol Amendment\u003c\/strong\u003e (Ongoing): modificación formal del protocolo ya aprobado, con su impacto en el site.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCOV — Close-Out Visit\u003c\/strong\u003e (Closing out): la última visita del CRA antes del cierre formal del centro.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCada ficha incluye qué se revisa, quién participa, y un contraste de mito vs. realidad para bajar la teoría a la práctica del día a día.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eEdición 01 · 6 credenciales · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243238465860,"sku":"FASES-CICLO-VIDA-SITE","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/FOTOciclodevidadelsitepack6fichas.png?v=1790017318"},{"product_id":"calculadora-de-vencimiento-de-reporte-de-seguridad-ae-sae","title":"Calculadora de Vencimiento de Reporte de Seguridad (AE\/SAE)","description":"\u003cp\u003ePlanilla de Excel lista para usar: cargá el \u003cstrong\u003etipo de evento\u003c\/strong\u003e y la \u003cstrong\u003efecha en que se tomó conocimiento\u003c\/strong\u003e, y la calculadora te devuelve sola la fecha límite de reporte — con semáforo rojo\/amarillo\/verde para que nunca se te pase un plazo sin darte cuenta.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué calcula\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSAE\u003c\/strong\u003e: 24 horas desde su conocimiento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSUSAR fatal o potencialmente mortal\u003c\/strong\u003e: ≤ 7 días calendario, más informe complementario dentro de los 8 días calendario siguientes (dos fechas límite, cada una con su propio semáforo).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSUSAR no fatal \/ no potencialmente mortal\u003c\/strong\u003e: ≤ 15 días calendario.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eIPD \/ Incumplimiento grave\u003c\/strong\u003e: 10 días hábiles administrativos (excluye sábados y domingos).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eAE y Desvío menor\u003c\/strong\u003e: sin plazo acelerado, marcados como recordatorio para documentar igual.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eSemáforo automático: \u003cstrong\u003erojo\u003c\/strong\u003e = vencido, \u003cstrong\u003eamarillo\u003c\/strong\u003e = urgente (vence en 2 días o menos), \u003cstrong\u003everde\u003c\/strong\u003e = en plazo.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003eBasado en los plazos de reporte de seguridad de \u003cstrong\u003eANMAT — Disposición 7516\/2025\u003c\/strong\u003e. Incluye hoja de instrucciones y tabla de plazos de referencia. Es una herramienta de apoyo: la clasificación final del evento y la decisión de reporte siempre las determina el equipo de Farmacovigilancia.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato Excel · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243239678276,"sku":"SAFETY-CALC-AE-SAE","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/calculadora-de-vencimiento-de-reporte-de-seguridad-ae-sae.png?v=1790017357"},{"product_id":"documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure","title":"Documentos Core de una Molécula: Protocolo, ICF e Investigator's Brochure","description":"\u003cp\u003eLos ensayos clínicos se apoyan en tres documentos que concentran información científica, operativa y de seguridad — y que se actualizan durante el desarrollo del estudio, generando nuevas versiones y modificaciones que hay que gestionar de forma controlada.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eLos 3 documentos core\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCTP \/ Protocolo\u003c\/strong\u003e: define cómo se realizará el ensayo, no solo desde lo operativo sino estructuralmente. Incluye qué es una enmienda al protocolo y su flujo de cambio formal.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eICF (Informed Consent Form)\u003c\/strong\u003e: comunica al participante la información necesaria para decidir, en lenguaje adaptado. Incluye la gestión de enmiendas en el ICF y el proceso de re-consentimiento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eInvestigator's Brochure\u003c\/strong\u003e: reúne la información relevante de seguridad conocida sobre el producto para el investigador, y cómo se actualiza frente a nuevos datos.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con un resumen integrador: mismo estudio, nueva información, nuevas versiones — y cómo se relacionan los tres documentos entre sí (qué documento impacta según el tipo de cambio, control de versiones y trazabilidad).\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360198980,"sku":"REG-DOCS-CORE-MOLECULA","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/documentos-core-de-una-molecula-protocolo-icf-e-investigators-brochure.png?v=1790017403"},{"product_id":"enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado","title":"Enmienda: Cambios en el Protocolo y el Consentimiento Informado","description":"\u003cp\u003eDocumentación científica y regulatoria de alto nivel para comprender, evaluar y gestionar los cambios en el protocolo y el consentimiento informado en investigación clínica — alineada con GCP \/ ICH Guidelines.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué vas a encontrar\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eQué es una enmienda y su flujo controlado de cambio: protocolo → cambio formal → nueva versión → evaluación → implementación.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003ePor qué se modifica un protocolo: seguridad, ciencia, operación y diseño — con ejemplos concretos de cada caso.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eEnmienda vs. Protocol Deviation\u003c\/strong\u003e: la diferencia crítica entre un cambio formal y prospectivo y un apartamiento no planificado.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eLos 7 pasos del ciclo de vida de una enmienda: cambio, evaluación, aprobación, nueva versión, distribución, training y ejecución.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCuándo una enmienda impacta el Consentimiento Informado, y los 5 pasos del re-consentimiento (informar, comprender, preguntar, decidir, documentar).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMapa de todas las piezas que puede mover una enmienda: ICF, IRB\/IEC, Autoridad Regulatoria, PI y equipo del site, training, sistemas (eCRF\/IWRS), documentación (TMF\/ISF) y seguridad de participantes.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eCierra con 5 ideas clave para llevarte y aplicar directamente en tu día a día operativo.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360461124,"sku":"REG-ENMIENDA-PROTOCOLO-ICF","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/enmienda-cambios-en-el-protocolo-y-el-consentimiento-informado.png?v=1790017442"},{"product_id":"diccionario-visual-de-entidades-en-ensayos-clinicos","title":"Diccionario Visual de Entidades en Ensayos Clínicos","description":"\u003cp\u003eGuía visual y didáctica del ecosistema completo de la investigación clínica: quién es cada actor, qué rol cumple y por qué existe. Pensada para profesionales de CRO, sponsors, coordinadores de estudios, investigadores y estudiantes de ciencias de la salud que necesitan una referencia estructurada y regulatoriamente precisa.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eLas entidades que vas a encontrar\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSponsor\u003c\/strong\u003e: el propietario de la molécula — definición, estructura típica y ejemplos de sponsors líderes globales.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCRO\u003c\/strong\u003e (Contract Research Organization): la tercera parte neutral — sus 6 funciones principales y por qué existe la independencia ética.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eSite \/ Centro Médico\u003c\/strong\u003e: el punto de contacto directo con los pacientes, con su variabilidad de tamaño (desde 1 PI independiente hasta hospitales con 20+ personas).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eIRB \/ IEC\u003c\/strong\u003e (Comité de Ética Independiente): composición obligatoria, responsabilidades clave y un caso práctico real.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eComité de Docencia\u003c\/strong\u003e: su relevancia regulatoria en Latinoamérica y en qué se diferencia de la aprobación ética.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eThird Parties\u003c\/strong\u003e: laboratorios externos, couriers, suppliers de medical devices y servicios logísticos.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003eIncluye un mapa de relaciones y dinámicas entre entidades, un checklist de cumplimiento GCP por rol, los errores más frecuentes a evitar, y preguntas frecuentes (FAQ) sobre cómo interactúan estos actores en la práctica.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243360624964,"sku":"IND-DICCIONARIO-VISUAL-ENTIDADES","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/diccionario-visual-de-entidades-en-ensayos-clinicos.png?v=1790017488"},{"product_id":"pack-completo-fichas-los-13-principios-de-las-gcp-ich-e6","title":"Pack Completo Fichas — Los 13 Principios de las GCP (ICH E6)","description":"\u003cp\u003eLos 13 principios de las Buenas Prácticas Clínicas (ICH E6) explicados en formato ficha, uno por uno, con foco en la aplicación real en campo — no en la teoría regulatoria.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué incluye\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e13 fichas, una por principio (P01 a P13): Ética y Declaración de Helsinki, Relación Riesgo-Beneficio, Derechos\/Seguridad\/Bienestar, Información No Clínica y Clínica Suficiente, Protocolo Científicamente Sólido, Cumplimiento del Protocolo Aprobado, Responsabilidad Médica Calificada, Personal Calificado, Consentimiento Informado Libre, Registro Preciso de Datos, Confidencialidad, Manejo del Producto en Investigación (GMP) y Sistemas de Calidad.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eCada ficha resume qué dice el principio, qué implica \"en la práctica\" en 3 puntos concretos, con qué roles se conecta (PI, CRA, Sponsor, CEI, CTM, etc.) y un bloque \"Mito vs. Realidad\" que corrige errores comunes de interpretación.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eÍndice general para ubicar rápido cualquier principio.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003ch3\u003ePara quién es\u003c\/h3\u003e\u003cp\u003ePensado para onboarding rápido de gente nueva a la industria y como credencial de referencia para cualquiera que necesite repasar los fundamentos de GCP sin releer el documento ICH completo.\u003c\/p\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243386216772,"sku":"SAFETY-13-PRINCIPIOS-GCP","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/pack-completo-fichas-los-13-principios-de-las-gcp-ich-e6.png?v=1790017571"},{"product_id":"career-road-map-guia-de-entrada-a-la-industria-de-investigacion-clinica","title":"Career Road Map: Guía de Entrada a la Industria de Investigación Clínica","description":"\u003cp\u003eHoja de ruta para profesionales que quieren entrar a la investigación clínica: dónde se puede entrar, qué roles existen, qué habilidades hacen falta y hacia dónde se puede crecer.\u003c\/p\u003e\u003ch3\u003eQué incluye\u003c\/h3\u003e\u003cul\u003e\n\u003cli\u003eEl ecosistema Sponsor \/ CRO \/ Site explicado desde la perspectiva de quién busca su primer rol — con el mensaje central de que el punto de entrada determina el día a día, no el techo de crecimiento.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e4 roles de entrada accesibles para nuevos profesionales: CTA, RSU\/SSU (Site Activation Specialist), CRC (Clinical Research Coordinator) y Lab Technician, con responsabilidades, habilidades clave y las preguntas típicas de entrevista para cada uno.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eTabla de habilidades técnicas por rol (universales + específicas de CTA\/RSU, CRC y Lab Tech) y las 5 soft skills que la industria más valora.\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eMapa de carrera con 4 caminos posibles desde un rol de entrada — Monitoreo, Regulatorio, Datos y Liderazgo — más rutas laterales (Pharmacovigilance, Medical Writing, Safety, Project Management, Clinical Affairs).\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003eReferencia de rangos salariales estimados para roles de entrada en Argentina, Colombia, Chile, México y USA.\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\u003cp\u003e\u003cem\u003eFormato PDF · Descargable · No es un curso.\u003c\/em\u003e\u003c\/p\u003e","brand":"Pragma Research","offers":[{"title":"Default","offer_id":57243408400708,"sku":"IND-CAREER-ROADMAP-ENTRADA","price":9.9,"currency_code":"USD","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0981\/0218\/2212\/files\/career-road-map-guia-de-entrada-a-la-industria-de-investigacion-clinica_cb0681ca-3bb8-4b5e-b54a-c548e18c7a99.png?v=1790018148"}],"url":"https:\/\/researchpragma.com\/collections\/digital-products-example-products.oembed","provider":"Pragma Research ","version":"1.0","type":"link"}